检测项目:
1.常规安全测试:温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
2.电磁兼容测试:电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等
3.产品特殊标准的测试:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
4.生物相容性
检测对象:
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等。
检测标准:
序号 | 产品类型 | 测试标准 |
1 | 医用电气设备电磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2;YY0505 |
2 | 医用电气设备安全要求 | IEC/EN 60601-1;GB 9706. |
3 | 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 | IEC/EN 60601-1-11 |
4 | 测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1;GB/T18268.26 |
5 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | IEC/EN 61010-1;GB4793.1 |
6 | 实验室诊断(IVD)医疗设备 | IEC/EN 61010-2-101:YY 0648 |
7 | 材料加热用实验设备 | IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6 |